贛州市中醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)簡介
贛州市中醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)成立于2024年8月，機構(gòu)設(shè)有機構(gòu)主任、機構(gòu)辦主任、機構(gòu)辦副主任、機構(gòu)秘書、質(zhì)量管理員、藥品/器械管理員和檔案管理員，具有與臨床試驗相適應(yīng)的獨立工作場所以及必要的設(shè)施設(shè)備。機構(gòu)主要負責GCP項目的管理，從立項、合同簽署、試驗用藥品/醫(yī)療器械管理、質(zhì)量控制、結(jié)題和CRC培訓等全流程管理，確保院內(nèi)GCP項目規(guī)范、高質(zhì)量和高效實施。
一、機構(gòu)基本概況
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項目
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詳情說明
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醫(yī)院級別
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國家三級甲等綜合性中醫(yī)醫(yī)院
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備案號
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藥臨床機構(gòu)備字2025000210
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械臨機構(gòu)備202600011
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備案藥物臨床試驗專業(yè)
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外科-骨科專業(yè)、中醫(yī)科-肛腸科專業(yè)、內(nèi)科-腎病學專業(yè)、內(nèi)科-心血管內(nèi)科專業(yè)
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備案器械臨床試驗專業(yè)
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外科-骨科專業(yè)、中醫(yī)科-肛腸科專業(yè)、內(nèi)科-腎病學專業(yè)、內(nèi)科-心血管內(nèi)科專業(yè)、中醫(yī)科-康復醫(yī)學專業(yè)、醫(yī)學檢驗科專業(yè)
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機構(gòu)辦聯(lián)系方式
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邱建華，13330150643，0797-8102171
gzszyyGCP@126.com.com
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工作時間
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工作日8：00-12:00；14:30-17:30
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二、立項流程
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項目
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詳情說明
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立項前提
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1.無立項會；
2.注冊類需要國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批件或默許通知。
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立項與倫理
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立項與倫理審查可同步進行（接受在無組長單位倫理批件的情況下遞交倫理材料，但補充后方可安排審查會議）
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立項資料遞交
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1.可通過郵件發(fā)送電子版立項資料先進行線上形式審查，審核無誤后再遞交紙質(zhì)資料；
2.無需提前預(yù)約。
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立項資料遞交后反饋時效
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預(yù)計1-2個工作日
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立項審批時效
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預(yù)計1-2個工作日
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立項費用
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不收費
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三、合同流程
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項目
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詳情說明
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合同審核（機構(gòu)辦）
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1.可與立項、倫理資料遞交同步進行；
2.如涉及修改，預(yù)計2個工作日內(nèi)反饋修訂意見；
3.若采用本院合同模板，審核可當天完成。
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合同審核（院內(nèi)審核流程）
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合同審核時限為5-7個工作日，審核通過后由機構(gòu)辦統(tǒng)一組織簽署。
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合同簽署
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1.獲得本中心倫理批件后方可簽署；
2.紙質(zhì)遞交至簽署完成預(yù)計3-5個工作日。
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協(xié)議模板
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建議使用醫(yī)院模板，更快。
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協(xié)議類型
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接受醫(yī)院、申辦方、CRO三方協(xié)議或兩方協(xié)議（CRO簽兩方需附申辦方賠償聲明）。
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CRC協(xié)議
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需要單獨簽署分中心CRC協(xié)議，但無需與主協(xié)議一起審核
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四、其他管理要求
1.SMO推薦
不指定SMO公司；
2.監(jiān)查訪視
①CRA監(jiān)查前向機構(gòu)辦申請HIS監(jiān)查賬號（僅可查看，不可編輯）；
②監(jiān)查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題請及時與機構(gòu)辦聯(lián)系。
3.招募廣告（如適用）
醫(yī)院公眾號發(fā)布，合同簽署后即可啟動試驗招募相關(guān)工作。
贛州市中醫(yī)院GCP機構(gòu)辦公室
2026年6月
