立項(xiàng)流程
一、本機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)范圍
1.Ⅱ～Ⅲ期注冊(cè)類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)；
2.注冊(cè)類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)；
3.上市后藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，如IV期藥物臨床試驗(yàn)以及因醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市而要求開(kāi)展的研究等。
二、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)條件
1.在我院實(shí)施的、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，必須有國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件/通知書(shū)；其他注冊(cè)類(lèi)試驗(yàn)，應(yīng)有國(guó)家藥監(jiān)局受理通知/默示許可證明/溝通交流紀(jì)要等監(jiān)管證明文件；
2.IV期藥物臨床試驗(yàn)，若為NMPA監(jiān)管要求開(kāi)展的，需提供相關(guān)監(jiān)管文件（如批件、通知書(shū)）；若為申辦方自主開(kāi)展的上市后研究，可無(wú)需上述文件，但仍需倫理審查批件。
三、立項(xiàng)時(shí)效與費(fèi)用
立項(xiàng)審查與合同審查同步，立項(xiàng)不收費(fèi)用，立項(xiàng)時(shí)長(zhǎng)預(yù)計(jì)1-2個(gè)工作日。
四、承接意向和材料準(zhǔn)備
1.請(qǐng)與機(jī)構(gòu)辦公室或科室負(fù)責(zé)人溝通承接意向，機(jī)構(gòu)辦電話：0797-8102171、13330150643，郵箱：gzszyyGCP@126.com，如不清楚科室電話亦可咨詢(xún)機(jī)構(gòu)辦；
2.如果科室同意承接，即可按照“四、立項(xiàng)材料遞交流程”，遞交立項(xiàng)材料，同時(shí)進(jìn)行合同審查；
3.研究者如已與組長(zhǎng)單位確定研究方案，建議本中心與組長(zhǎng)單位可同步立項(xiàng)，避免浪費(fèi)時(shí)間；
4.建議同步準(zhǔn)備本中心機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理審查的材料，并注意倫理遞交材料的要求，詳見(jiàn)附件3和附件4，倫理辦聯(lián)系電話：0797-8109144，辦公郵箱：gzszyyllwyh@126.com。
五、立項(xiàng)材料遞交流程
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步驟
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流程
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責(zé)任者
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1
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準(zhǔn)備試驗(yàn)立項(xiàng)送審材料，詳見(jiàn)附件1（藥品類(lèi)）或附件2（醫(yī)療器械類(lèi)）。
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申辦方或CRO公司
機(jī)構(gòu)及研究者
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2
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通過(guò)郵件向機(jī)構(gòu)發(fā)送電子版送審材料（gzszyyGCP@126.com）。立項(xiàng)送審材料要求詳見(jiàn)“電子版立項(xiàng)材料遞交要求”。
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申辦方或CRO公司
研究者
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↓
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3
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對(duì)送審的電子版材料進(jìn)行審查，1-2個(gè)工作日內(nèi)完成審查并反饋意見(jiàn)。
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機(jī)構(gòu)
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↓
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4
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電子資料審查通過(guò)后，通知申辦方/CRO公司代表向機(jī)構(gòu)遞交紙質(zhì)立項(xiàng)資料，紙質(zhì)資料復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)后，機(jī)構(gòu)向申辦方或CRO公司、研究者發(fā)送《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)通知函》電子版。
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申辦方或CRO公司
機(jī)構(gòu)
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↓
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5
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協(xié)商臨床試驗(yàn)協(xié)議
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申辦方或CRO公司
機(jī)構(gòu)及研究者
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六、電子版立項(xiàng)材料遞交要求
1.所有材料應(yīng)與遞交至倫理委員會(huì)的材料一致；
2.方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表和研究者手冊(cè)等多頁(yè)文件，應(yīng)將蓋章頁(yè)與整體文件掃描為一個(gè)PDF文件；
3.要求蓋章的紙質(zhì)文件，加蓋申辦方或CRO的公章或臨床試驗(yàn)專(zhuān)用章均可，但需統(tǒng)一蓋一個(gè)章；
4.立項(xiàng)材料以壓縮包形式發(fā)送，文件順序與“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄”中的文件順序保持一致，文件命名方式為“序號(hào)-文件名稱(chēng)”。
贛州市中醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)辦公室
2026年6月
