啟動(dòng)會(huì)申請(qǐng)流程
一、啟動(dòng)前
1.合同需在啟動(dòng)前簽署好；
2.本機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位/單中心項(xiàng)目需要完成“國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”備案(如適用)，詳見附件1、附件2；
3.遺傳辦備案需在啟動(dòng)前完成備案（如適用）；
4.藥物完成“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”備案和醫(yī)療器器械完成省局備案（如適用）；
5.首筆臨床試驗(yàn)費(fèi)用、物資、設(shè)備和藥物/器械均需在啟動(dòng)前到達(dá)中心；
6.文件受控(在啟動(dòng)會(huì)前、藥品入庫前完成)；
7.備好項(xiàng)目章，用于檢驗(yàn)檢查以及試驗(yàn)參與者補(bǔ)貼發(fā)放等使用；（項(xiàng)目章要求：內(nèi)容為：申辦方簡(jiǎn)稱+方案編號(hào)+項(xiàng)目；長(zhǎng)5cm，寬1.5cm；光敏章；字體為宋體）
例如：
8.啟動(dòng)會(huì)前質(zhì)控：
1)是否制作完成項(xiàng)目章；
2)項(xiàng)目群是否建立（CRA和CRC是否在群里）；
3)啟動(dòng)會(huì)PPT是否準(zhǔn)備妥當(dāng)；
4)文件受控是否完成（臨床試驗(yàn)文件受控申請(qǐng)表發(fā)群里）；
5)試驗(yàn)相關(guān)表格是否發(fā)項(xiàng)目群；
6)研究者文件夾是否建立；
7)試驗(yàn)藥物、物資等是否到達(dá)中心；
8)相關(guān)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)證是否已收集齊全；
9)是否已收集相關(guān)檢驗(yàn)檢查正常值范圍；
10）是否完成“2.3.4.”中倫理、人遺、藥物與器械臨床試驗(yàn)的備案要求。
7.時(shí)間確定后將會(huì)議日程提前3-5天告知臨床研究管理辦公室。
二、啟動(dòng)時(shí)
1.啟動(dòng)會(huì)內(nèi)容：包括但不限于方案培訓(xùn)、GCP培訓(xùn)、藥品/器械管理、生物樣本管理、方案落地與執(zhí)行、監(jiān)查/稽查計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等。
2.簽署相關(guān)文件：《啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄表》、《研究者簽名樣張及職責(zé)分工授權(quán)表》、《PI承諾書》。
贛州市中醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)辦公室
2026年6月
