臨床試驗(yàn)合同簽署工作指引
一、合同模版
1.主合同模版
主合同是指申辦方（和CRO）與我院簽署的合同，涉及試驗(yàn)費(fèi)用。
我院接受以下三種主合同模式：
A.申辦方和我院簽署的兩方主合同
B.申辦方、CRO和我院簽署的三方主合同
C.CRO和我院簽署的兩方主合同（需附申辦方對臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)參與者的損害和補(bǔ)償?shù)某兄Z書（見附件1））
2.CRC合同模版
CRC合同是指申辦方/CRO、SMO和我院簽署的合同，不涉及試驗(yàn)費(fèi)用。我院接受：申辦方/CRO、SMO和我院簽署的三方CRC合同模式
二、合同內(nèi)容和審核
1.為了提高效率、節(jié)省時(shí)間，本機(jī)構(gòu)的合同可以提前洽談合同內(nèi)容。申辦者/CRO在準(zhǔn)備立項(xiàng)資料時(shí)可以和專業(yè)組PI商討合同主要條款、研究者觀察費(fèi)、檢驗(yàn)/檢查費(fèi)、試驗(yàn)參與者補(bǔ)償?shù)龋慌c機(jī)構(gòu)辦洽談合同條款以及醫(yī)院管理費(fèi)、藥品/器械管理費(fèi)、CRC管理費(fèi)及資料保管費(fèi)等。
2.申辦方或CRO提交的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核通過，申辦方或CRO負(fù)責(zé)合同的人員與PI確定好合同條款后，即可聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦秘書進(jìn)行合同條款審核。
3.以本機(jī)構(gòu)合同模板為參考，申辦方等可在此基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整、添加，但修改應(yīng)以修訂格式進(jìn)行，然后發(fā)給我院機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行審核。
4.合同的修改和洽談以線上審核為主，所有修改均以修訂格式和批注格式進(jìn)行，合同最終定稿后，雙方保存一份去掉修訂和批注格式的定稿版本。
三、合同簽署
1.本機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)批件后，必要時(shí)獲得國家遺傳批件/備案后方可簽訂合同，故合同最終簽署日期不能早于倫理和人遺批件日期。
2.由申辦方/CRO先簽署主合同，然后主要研究者簽署后遞交機(jī)構(gòu)辦。如有招募合同、CRC三方合同，請采用本機(jī)構(gòu)模板定稿簽字蓋章后與臨床試驗(yàn)合同一并提交，且簽署日期不早于主合同簽署日期。
3.由機(jī)構(gòu)辦秘書完成合同蓋章流程。合同簽署后，最后簽字日期生效，一份留存機(jī)構(gòu)辦建檔，一份送財(cái)務(wù)科，其他合同通知申辦方或CRO取走。
4.申辦者/CRO按照合同完成付款，付款時(shí)需特別備注項(xiàng)目名稱及筆次，以備財(cái)務(wù)科核對。
5.醫(yī)院在確認(rèn)收到費(fèi)用后開具與費(fèi)用金額相等的正式增值稅發(fā)票，一般于當(dāng)月月底開發(fā)票。
贛州市中醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)辦公室
2026年6月
